Spritzgussform für die Verpackung implantierbarer medizinischer Geräte mit Sterilitätserhaltungsfunktionen

Dawang Precision liefert branchenführende Spritzgusslösungen für Verpackungen implantierbarer medizinischer Geräte, die darauf ausgelegt sind, absolute Sterilität und strukturelle Integrität für lebenskritische Anwendungen zu gewährleisten. Mit mehr als 26 Jahren Erfahrung in der CNC-Bearbeitung und Formenherstellung werden unsere Formen nach ISO 13485-zertifizierten Protokollen hergestellt und für den Betrieb in Reinräumen der Klasse 8 konzipiert, um eine Kontamination der primären medizinischen Verpackung sicherzustellen. Wir integrieren fortschrittliches Werkzeugdesign mit Herstellungsstandards für medizinische Zwecke, um globalen Herstellern im Gesundheitswesen dabei zu helfen, die strengen FDA-, CE- und ISO-Vorschriften zu erfüllen und so sowohl implantierbare Geräte als auch die Patientensicherheit zu schützen. Jede Form durchläuft strenge Validierungsprozesse, um eine konsistente, fehlerfreie Produktion im großen Maßstab zu gewährleisten.

Kernvorteile und Geschäftswert

Kompromisslose Sterilitätssicherung

Unsere Spritzgusssysteme zur Sterilitätserhaltung sind für Reinraum-Produktionsumgebungen optimiert und eliminieren das Risiko einer mikrobiellen Kontamination während des gesamten Herstellungslebenszyklus. Dies führt zu einer geringeren Haftung für Produktrückrufe und zur Einhaltung globaler Standards für Sterilbarrieresysteme (SBS), die für die Verpackung implantierbarer Geräte von entscheidender Bedeutung sind.

Kompatibilität medizinischer Materialien

Wir sind auf Formen spezialisiert, die für biokompatible Harze wie medizinisches PP, PC, PEEK und spezielle medizinische Polymere entwickelt wurden. Unsere Präzisionswerkzeuge sorgen für einen gleichmäßigen Materialfluss und minimale Restspannungen, verhindern ein Auslaugen und sorgen für eine langfristige Biokompatibilität der Verpackungskomponenten.

Ultrahochpräzise Technik

Unsere Spritzgusslösungen in medizinischer Qualität erreichen Toleranzen von nur ±0,01 mm und sorgen für eine perfekte Verbindung steriler Barrieresysteme. Diese Präzision gewährleistet eine hermetische Abdichtung, verhindert eine Kontamination nach der Sterilisation und verlängert die Produkthaltbarkeit implantierbarer Geräte.

Durchgängige regulatorische Unterstützung

Wir bieten umfassende technische Unterstützung für IQ/OQ/PQ-Validierungsprozesse, die für die Herstellung medizinischer Geräte erforderlich sind. Unser engagiertes Regulierungsteam hilft dabei, Zertifizierungsabläufe zu rationalisieren und die Markteinführungszeit für Unternehmenskunden um bis zu 30 % zu verkürzen.

Dongguan Dawang Precision Mould Co., Ltd. wurde 1999 mit einer Betriebsfläche von 21.600 Quadratmetern gegründet und ist hauptsächlich in den Bereichen Formenentwicklung, professionelles Design und Herstellung von Präzisionsteilen, verschiedenen Präzisionswerkzeugvorrichtungen, Präzisionsformen, Kunststoffformen und OEM-Spritzgussprodukten tätig.
Anwendungsbereiche: 3C, neue Energie, Halbleiter, Information, Luftfahrt, Medizin, Elektronik, Automobile, Soft Goods usw.
Das Unternehmen verfügt über starke technische Kräfte, fortschrittliche Verarbeitungsausrüstung, komplette Prüfausrüstung, fortschrittliche Bearbeitungszentren, fünfachsiges und dreiachsiges Rhodes. Fünf-Achsen-Mazak, 5-Achsen-Dreh-Fräs-Verbindung, Hochgeschwindigkeits-Mikron, Makino und andere CNC. Nach Jahren der Entwicklung wurden eine Reihe hervorragender Teams gegründet und eine bestimmte Qualitätslieferkette durchlief das Qualitätsmanagementsystem lS0900l, 1S014001 und andere Umweltsystemzertifizierungen, 1S016949-Systemzertifizierungen und 1S013485 Qualitätsmanagement-Zertifizierungen für medizinische Geräte

OEM- und ODM-Anpassungsdienste

Wir bieten umfassende maßgeschneiderte medizinische Spritzgussdienstleistungen aus einer Hand, die auf Ihre spezifischen Anforderungen zugeschnitten sind:

Kostenlose DFM-Analyse (Design for Manufacturability) innerhalb von 24 Stunden

Individuelles Formendesign für einzigartige Verpackungsgeometrien

Beratung zur Materialauswahl für Biokompatibilität und Leistung

Integrierte Oberflächenbehandlungs- und Veredelungsoptionen

Vollständige Unterstützung der IQ/OQ/PQ-Validierungsdokumentation

Engagierter Projektingenieur für End-to-End-Kommunikation

ISO 9001:2015 ; Zertifikat für das Qualitätsmanagementsystem  

ISO 14001: 2015 Umweltmanagementsystem-Zertifikat;

nach ISO 45001:2018 ; Zertifikat für das Arbeitsschutz- und Gesundheitsmanagementsystem  

ISO 10012:2003 Zertifizierung des Messmanagementsystems; 

ISO 13485:2016 Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte; 

IATF 16949:2016 Qualitätsmanagementsystemstandard für Automobilteile;

SA 8000:2014 Social Responsibility ManagementSystem-Zertifikat;

SGS-Fabrikaudit. usw.

FAQ zu Verpackungsspritzgussformen

Welche Validierungsunterstützung bieten Sie für medizinische Formen an?

Wir bieten vollständige Dokumentation und technische Unterstützung für die Prozesse Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ) und stellen so die Einhaltung von ISO 13485 und globalen Vorschriften für Medizinprodukte sicher.

Welche medizinischen Materialien sind mit Ihren Formen kompatibel?

Unsere Formen sind für alle gängigen biokompatiblen Harze optimiert, einschließlich medizinischem PP, PC, PEEK, PETG und speziellen Polymeren in medizinischer Qualität. Auf Anfrage können wir auch individuelle Materialanforderungen berücksichtigen.

Was ist die typische Vorlaufzeit für eine kundenspezifische medizinische Spritzgussform?

Die Standardvorlaufzeiten liegen je nach Komplexität der Form zwischen 15 und 35 Tagen. Wir bieten beschleunigte Dienstleistungen für dringende Projekte mit einer Musterlieferung innerhalb von nur 3 Werktagen.

Bieten Sie Reinraum-Spritzgussdienstleistungen an?

Ja, wir betreiben eine Reinraum-Spritzgusswerkstatt der Klasse 8 mit einer täglichen Produktionskapazität von 250.000 Teilen und bieten eine durchgängige Herstellung steriler Verpackungskomponenten.