Fabrication de composants de dispositifs médicaux | OIN 13485

Fabrication de composants de dispositifs médicaux ISO 13485

Usinage CNC de précision, fabrication de moules et moulage par injection en salle blanche
pour les composants médicaux personnalisés, des prototypes fonctionnels à la production reproductible.

OIN 13485

de la qualité des dispositifs médicaux
Système de gestion

Salle blanche

de moulage par injection
Capacité

3 et 5 axes

CNC de précision
Usinage

Métal + Plastique

Composants personnalisés
pour votre assemblage

Gestion de la qualité ISO 13485

pour les composants médicaux

Un cadre de qualité clair permet d’aligner vos dessins, vos exigences de fabrication et vos attentes en matière d’inspection. Consultez notre certificat ISO 13485 dans le cadre de votre processus de qualification de fournisseurs.

Portée de certification définie

Production et maintenance de matériel pour dispositifs médicaux et de composants en plastique, sous réserve de la portée indiquée sur le certificat.

Exigences matérielles

Spécifiez les besoins en matière de qualité des matériaux, d'identification et de documentation lors de l'examen du projet.

ISO13485
atelier de moulage par injection en salle blanche

Moulage par injection en salle blanche

pour composants médicaux en plastique

Réunissez la production d’outillage et de pièces en plastique dans un flux de travail coordonné. Notre capacité de moulage en salle blanche prend en charge les projets où l’environnement de production et la manipulation des pièces nécessitent une attention particulière.

Développement et échantillonnage de moules à injection
Composants personnalisés en plastique et moulés par insert
Examen de la qualité de la résine et des exigences de production
Examen de la propreté et de la manipulation spécifique au projet
Partagez vos spécifications de propreté requises. Les exigences en matière de classification, de manutention et d'emballage des installations sont examinées pour chaque projet.

Fabrication de précision des métaux et du plastique

Choisissez le procédé autour de la géométrie de votre composant,
besoins matériels et de production.
Usinage CNC de précision pour composants de dispositifs médicaux personnalisés 01 / CNC

Usinage CNC médical

Usinage 3 axes et 5 axes pour boîtiers personnalisés, interfaces de précision et pièces médicales complexes. Les dimensions critiques sont examinées dès le début pour aligner l’usinage et l’inspection.

  • Fraisage CNC, tournage et usinage de géométries complexes
  • Quantités de prototypes et de production
  • Tolérances spécifiques aux pièces et planification du contrôle
INOXYDABLE TITANE ALUMINIUM ACIER PEEK
Examiner les capacités d'usinage CNC →
Moulage par injection automatisé et outillage pour composants médicaux en plastique 02 / MOULAGE

Moulage et outillage par injection médicale

Du développement du moule aux pièces moulées, l’outillage, la sélection de la résine et les exigences dimensionnelles sont examinés ensemble pour un cheminement pratique vers la production.

  • Conception, fabrication et examen des échantillons de moules
  • Moulage par injection et moulage d'inserts
  • Itinéraire de production en salle blanche examiné par projet
FABRICATION DE MOULE MOULAGE PAR INSERT MOULAGE EN SALLE BLANCHE
Explorer le moulage par injection →
Conçu autour des priorités d’ingénierie

Abordez les détails qui affectent vos pièces

Ajustement et cohérence dimensionnelle

Identifiez les références fonctionnelles, les surfaces de contact et les tolérances critiques. Faites correspondre le processus de production et le plan de mesure à ces caractéristiques.

Révision DFM · GD&T · Contrôle dimensionnel

Matériaux & Propreté

Spécifiez la qualité exacte de l'alliage ou de la résine ainsi que les exigences environnementales et de manipulation avant de commencer l'outillage ou l'usinage.

Spécification des matériaux · Examen en salle blanche

Transfert du prototype à la production

Examinez les résultats des échantillons, en regroupant les révisions et les attentes de production avant de passer à des commandes répétées.

Approbation des échantillons · Planification des processus

Applications de composants médicaux

Discutez de vos besoins en composants de diagnostic, de laboratoire, de manipulation de fluides ou d'équipement chirurgical avec nos ingénieurs.
Alliage d'aluminium de qualité médicale, ultra-petit et conçu avec précision (1)
Implants en acier inoxydable de qualité médicale
Pièces transparentes moulées par injection de qualité médicale
Pièces moulées par injection POM de qualité médicale
Boîtier en acier inoxydable de qualité médicale avec une tolérance de ±0,01 mm
USINAGE DE PRÉCISION

Composants mécaniques de précision

Interfaces personnalisées, pièces multifonctions et composants de montage pour mécanismes et assemblages d'équipement.
MOULAGE PAR INJECTION PLASTIQUE

Composants moulés transparents

Couvercles, chambres et boîtiers en plastique avec exigences matérielles, esthétiques et dimensionnelles définies par vos dessins.
GÉOMÉTRIES CNC COMPLEXES

Boîtiers et couvercles usinés

Boîtiers personnalisés et pièces mécaniques internes avec poches, faces de contact et fonctionnalités d'assemblage contrôlé.
Exemples de composants de notre galerie existante. Les qualités des matériaux et les utilisations finales spécifiques sont confirmées individuellement.
Commencez avec la bonne spécification

Matériaux pour la fabrication de composants médicaux

Sélectionnez les matériaux en fonction de la fonction, du traitement et des exigences de votre appareil. Envoyez la note exacte et les exigences en matière de pièces justificatives pour examen.

Discutez de vos spécifications matérielles →
de famille de matériaux processus Considérations relatives au projet de
Acier inoxydable Usinage CNC Exigences spécifiées en matière d’alliage, de finition et de résistance à la corrosion.
Titane Usinage CNC Nuance exacte, géométrie, accès aux outils et planification de l'inspection.
Aluminium Usinage CNC Boîtiers légers, interfaces d'assemblage et traitement de surface.
PEEK et plastiques techniques Revue d'usinage/moulage Stabilité dimensionnelle, qualité de résine et adéquation au procédé.
PP, PC, ABS et autres résines Moulage par injection Disponibilité des grades, retrait, cosmétiques et exigences en matière de documentation.
Le statut de qualité médicale et l’adéquation à l’application dépendent de la qualité du matériau spécifié. Ils ne sont pas impliqués par un nom de famille matériel.
Moulage par injection en salle blanche pour dispositifs médicaux : fabrication de précision et contrôle qualité

Moulage par injection en salle blanche pour dispositifs médicaux : fabrication de précision et contrôle qualité

Le moulage par injection en salle blanche prend en charge la production de consommables médicaux, de composants pharmaceutiques et de boîtiers de précision qui nécessitent propreté, précision dimensionnelle et performances fiables. Les produits tels que les pointes de pipettes et les corps de seringues exigent un contrôle minutieux de la sélection des matériaux, de la conception des moules, du refroidissement et des conditions de traitement. L'analyse DFM précoce, les paramètres d'injection optimisés, le refroidissement équilibré, la fabrication de moules de précision et l'inspection des dimensions critiques contribuent à réduire les risques de contamination, le retrait, le gauchissement, l'éclat et les problèmes d'assemblage. Avec 26 ans d'expérience dans la fabrication et plus de 400 machines-outils avancées, dont des machines à cinq axes Röders et Mazak, Dawang Precision fournit une assistance en matière d'ingénierie et de fabrication pour les moules médicaux de précision et les composants moulés par injection.
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Usinage sur tour suisse vs tournage CNC traditionnel pour les vis médicales miniatures

Usinage sur tour suisse vs tournage CNC traditionnel pour les vis médicales miniatures

Ce guide compare l'usinage sur tour suisse et le tournage CNC traditionnel pour l'usinage de vis médicales miniatures. Il explique comment le support de la pièce, la précision du filetage, les tolérances, les paramètres de coupe, la sélection des matériaux et la propreté affectent la production de vis orthopédiques à os et de vis pour implants dentaires.
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Prototypage de dispositifs médicaux : naviguer dans les exigences de la phase de R&D avant la production ISO 13485

Prototypage de dispositifs médicaux : naviguer dans les exigences de la phase de R&D avant la production ISO 13485

Le prototypage rapide des dispositifs médicaux constitue un pont essentiel entre la R&D initiale et la production contrôlée. En combinant l'examen DFM, l'usinage CNC, le contrôle des tolérances, la sélection des matériaux, la finition de surface et l'inspection dimensionnelle, les équipes d'ingénierie peuvent valider les exigences critiques de conception et de fabrication avant de passer à la production ISO 13485. Un flux de travail structuré (de la conception CAO et de l'évaluation DFM à l'usinage des prototypes, à l'inspection, aux tests fonctionnels et à l'itération de la conception) permet d'identifier les problèmes liés aux dimensions, à l'assemblage, aux matériaux et à la fabricabilité pendant que les modifications restent gérables. Pour le développement de dispositifs médicaux et biotechnologiques, un partenaire de fabrication de prototypes compétent doit fournir plus qu'une simple capacité d'usinage ; il devrait également apporter une expertise en ingénierie, des données d’inspection et des retours sur la fabricabilité pour soutenir une transition plus fluide de la R&D à la production.
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Inspection et documentation
construites autour de votre dessin

Notre capacité d’inspection dimensionnelle inclut la mesure sur MMT ZEISS. Définissez les caractéristiques critiques et les enregistrements requis lors du devis afin que l'inspection soit planifiée parallèlement à la fabrication.

01Exigences d’inspection pleine dimensionnelle
02Certificats de matériaux et besoins d'identification des lots
03Exigences relatives à l'approbation du premier article et de l'échantillon
04Dossiers de production et d'expédition spécifiques au projet
Discutez de vos documents de qualité requis →
Inspection dimensionnelle par MMT ZEISS d'un composant médical de précision

De votre dessin aux pièces de production

Rassemblez les exigences en matière d’ingénierie, d’outillage et d’inspection avant de vous engager dans la production.

Examen des exigences

Partagez la CAO, les dessins, les quantités, l'application prévue et les exigences de qualité.

DFM et examen des matériaux

Évaluez la géométrie, les caractéristiques critiques, la qualité du matériau et un itinéraire de processus approprié.

Prototype ou outillage

Produisez des prototypes usinés ou développez le moule d’injection pour l’échantillonnage.

Exemple d'approbation

Examinez les résultats mesurés et acceptez toute révision avant la sortie de la production.

Production

Fabriquer selon le dessin approuvé et les exigences de processus convenues.

Inspection et livraison

Effectuer les vérifications convenues, la documentation et la préparation de l'expédition.

FAQ sur la fabrication médicale

Des réponses pratiques pour les équipes d’ingénierie et d’approvisionnement.

Quels composants médicaux Dawang Precision peut-il fabriquer ?

Dawang Precision est-il certifié ISO 13485 ?

Fournissez-vous du moulage par injection en salle blanche ?

Quelle classification de salle blanche est disponible ?

Quelles tolérances pouvez-vous atteindre pour les composants CNC médicaux ?

Avec quels matériaux pouvez-vous travailler ?

Pouvez-vous prendre en charge les prototypes et les quantités de production ?

Que dois-je envoyer pour un devis ?

    +86 13066387067
       +86 17687208427
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